Son dakika: Aşıda kapsamlı veriler sağlanmasa da onay verilecek

GÜNDEM, 18 Aralık 2020 18:08

Sağlık Bakanlığı, "Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği"nde değişiklik yaptı. Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da, bu veriler sağlanıncaya kadar aşılar için "acil kullanım onayı" verilebilecek.

Son dakika: Aşıda kapsamlı veriler sağlanmasa da onay verilecek

Son dakika: Aşıda kapsamlı veriler sağlanmasa da onay verilecek

Sağlık Bakanlığı, Çin’den gelen aşıyı beklerken önemli bir karar aldı. “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne aşılar için “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.

Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

YÜRÜRLÜĞE GİRDİ

Resmi Gazete’de yayımlanan, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” başlıklı karar şöyle:

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

Madde 10/A – Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1'inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

“8. AKO BAŞVURULARI

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

GÜNDEM, 18 Aralık 2020 18:08

Yorumlar (0)

Kalan karakter : 450
Gönderilen yorumların küfür, hakaret ve suç unsuru içermemesi gerektiğini okurlarımıza önemle hatırlatırız!
GALATASARAY'A BANKALAR BİRLİĞİ MÜJDESİ! DURSUN ÖZBEK'TEN ÖNEMLİ AÇIKLAMA

GALATASARAY'A BANKALAR BİRLİĞİ MÜJDESİ! DURSUN ÖZBEK'TEN ÖNEMLİ AÇIKLAMA

MÜFTÜLÜKTE KANLI SALDIRI: YAZI İŞLERİ MÜDÜRÜ HAYATINI KAYBETTİ

MÜFTÜLÜKTE KANLI SALDIRI: YAZI İŞLERİ MÜDÜRÜ HAYATINI KAYBETTİ

MURATPAŞA’DAN SICACIK DESTEK

MURATPAŞA’DAN SICACIK DESTEK

CHP BURDUR İL BAŞKANI KADİR KOÇ: "TAYYİP ERDOĞAN'IN GERÇEKLERDEN KOPUŞUNUN SON EMARESİ"

CHP BURDUR İL BAŞKANI KADİR KOÇ: "TAYYİP ERDOĞAN'IN GERÇEKLERDEN KOPUŞUNUN SON EMARESİ"

YÖRÜK ÇALIŞTAYININ TEMASI KADIN

YÖRÜK ÇALIŞTAYININ TEMASI KADIN

Denge Partisi Lideri Evren: "Bu Parayla Kimse Geçinemez"

Denge Partisi Lideri Evren: "Bu Parayla Kimse Geçinemez"

YENİ ASGARİ ÜCRET 22 BİN 104 LİRA OLARAK BELİRLENDİ

YENİ ASGARİ ÜCRET 22 BİN 104 LİRA OLARAK BELİRLENDİ

PEAK TOURS Türkiye’den Dev Yatırım: Antalya’ya 3 Milyar Dolarlık Turizm Hamlesi

PEAK TOURS Türkiye’den Dev Yatırım: Antalya’ya 3 Milyar Dolarlık Turizm Hamlesi

Funda'nın sır ölümü: Erkek arkadaşı gözaltında

Funda'nın sır ölümü: Erkek arkadaşı gözaltında

Türkiye'den Suriye'ye elektrik desteği

Türkiye'den Suriye'ye elektrik desteği

KONYAALTI BELEDİYESİ’NDEN ÖRNEK PROTOKOL

KONYAALTI BELEDİYESİ’NDEN ÖRNEK PROTOKOL

BAŞKAN UYSAL’DAN YERLİ MALI HAFTASI ÇIKIŞI: ‘HANGİ KAFA BU?’

BAŞKAN UYSAL’DAN YERLİ MALI HAFTASI ÇIKIŞI: ‘HANGİ KAFA BU?’

Türk Müziği Sanatçısı Çağdaş Suseven, 24 Yıl Sonra İlk Albümünü Dijital Platformlarda Yeniden Yayınlıyor!

Türk Müziği Sanatçısı Çağdaş Suseven, 24 Yıl Sonra İlk Albümünü Dijital Platformlarda Yeniden Yayınlıyor!

Seher Aygün’e "Yılın Bilim İnsanı" Töreninde Sertifika Takdimi

Seher Aygün’e "Yılın Bilim İnsanı" Töreninde Sertifika Takdimi

Bakan Işıkhan'dan asgari ücret açıklaması

Bakan Işıkhan'dan asgari ücret açıklaması

İçişleri Bakanlığı'ndan 6 ilde aşırı yağışlar için "turuncu uyarı"

İçişleri Bakanlığı'ndan 6 ilde aşırı yağışlar için "turuncu uyarı"

Balıkesir'de patlayıcı madde üretilen fabrikada patlama meydana geldi

Balıkesir'de patlayıcı madde üretilen fabrikada patlama meydana geldi

"ÇENGEL-13" Operasyonlarında 10 Bin 600 Litre Sahte Alkol Ele Geçirildi

"ÇENGEL-13" Operasyonlarında 10 Bin 600 Litre Sahte Alkol Ele Geçirildi

Eyüp Gözgeç’ten Karakoç’un Dizeleriyle Mesaj: Hakikatten Yana Olun!

Eyüp Gözgeç’ten Karakoç’un Dizeleriyle Mesaj: Hakikatten Yana Olun!

Azerbaycanlı Günay Ağamalı’nın Örnek Girişimi

Azerbaycanlı Günay Ağamalı’nın Örnek Girişimi

DİYARBAKIR’DA EMEKÇİLER HAK ARAYIŞINDA

DİYARBAKIR’DA EMEKÇİLER HAK ARAYIŞINDA

Galatasaray'ın Altın Çağı: Süper Lig Tarihine Geçen Performans

Galatasaray'ın Altın Çağı: Süper Lig Tarihine Geçen Performans

MURATPAŞA’NIN GERİ DÖNÜŞÜM PROJESİ REKOR KIRIYOR

MURATPAŞA’NIN GERİ DÖNÜŞÜM PROJESİ REKOR KIRIYOR

Bursa'da Tarımın Geleceği: Dikey Tarım ve Topraksız Tarım ile Hava Kirliliğine Çözüm

Bursa'da Tarımın Geleceği: Dikey Tarım ve Topraksız Tarım ile Hava Kirliliğine Çözüm

Suriyelilerin dönüşü sürüyor

Suriyelilerin dönüşü sürüyor

İletişim Başkanı Fahrettin Altun'dan CHP Sözcüsü'ne tepki

İletişim Başkanı Fahrettin Altun'dan CHP Sözcüsü'ne tepki

Instagram yeni özelliği kullanıcılarına duyurdu

Instagram yeni özelliği kullanıcılarına duyurdu

Sosyal yardım alan 19 bin kişi işe yerleştirildi

Sosyal yardım alan 19 bin kişi işe yerleştirildi

Asgari ücrette gözler son toplantıda

Asgari ücrette gözler son toplantıda

Kendilerini PTT görevlisi olarak tanıtan 6 dolandırıcı tutuklandı

Kendilerini PTT görevlisi olarak tanıtan 6 dolandırıcı tutuklandı

2025 Motorlu Taşıtlar Vergisi Belli Oldu

2025 Motorlu Taşıtlar Vergisi Belli Oldu

Memurlara yönelik düzenleme ve GSS borçları gündemde

Memurlara yönelik düzenleme ve GSS borçları gündemde

Maliye, halleri ve sosyete pazarlarını yakın takibe aldı

Maliye, halleri ve sosyete pazarlarını yakın takibe aldı

Tapuda eski tip kimlikle işlem yapılamayacak

Tapuda eski tip kimlikle işlem yapılamayacak

Kadın Kolları Genel Başkanı Nur Delice’den Bilime Destek: Görkemli Ödül Töreni

Kadın Kolları Genel Başkanı Nur Delice’den Bilime Destek: Görkemli Ödül Töreni

Sarıkamış Şehitlerini Rahmet ve Minnetle Anıyoruz

Sarıkamış Şehitlerini Rahmet ve Minnetle Anıyoruz

Alper Alparslan, "Yılın Bilim İnsanı" Ödül Töreninde Sahne Aldı

Alper Alparslan, "Yılın Bilim İnsanı" Ödül Töreninde Sahne Aldı

Bursa'nın Sorunlarına Çözüm Arayışı: 4 Parti, Birleşti

Bursa'nın Sorunlarına Çözüm Arayışı: 4 Parti, Birleşti

Saadet Partisi Gençlik Kolları’ndan Filistin Direnişi Çıkışı

Saadet Partisi Gençlik Kolları’ndan Filistin Direnişi Çıkışı

Bella One Estate İle Hayalinizdeki Villaya Sahip Olun!

Bella One Estate İle Hayalinizdeki Villaya Sahip Olun!